藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的全生命周期動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條 【新增內(nèi)容】申請(qǐng)人/藥品上市許可持有人為藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。

第四條 【新增內(nèi)容】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管，成立專職部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的技術(shù)審評(píng)和管理工作。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第五條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說(shuō)明書(shū)。

第六條　藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目，不得有印字脫落、涂改等現(xiàn)象。

第七條　藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條 本規(guī)定適用于化學(xué)藥品、治療用生物制品中成藥。預(yù)防用生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用。

第二章 新藥說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)管理

第九條 藥品說(shuō)明書(shū)是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件，是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含安全有效使用藥品所必需的科學(xué)信息，內(nèi)容必須詳實(shí)、具有知識(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性，在任何項(xiàng)目中不得使用宣傳性語(yǔ)言，不可包含虛假和誤導(dǎo)性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。

第十條　藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條　【新增內(nèi)容】申請(qǐng)人負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)工作。在提交新藥上市申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人根據(jù)前期支持性研究數(shù)據(jù)撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)技術(shù)審核，將申報(bào)與審評(píng)兩方討論形成的說(shuō)明書(shū)終稿報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

第十二條 【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)修訂和維護(hù)。在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)收集藥品的安全性、有效性信息，包括個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告、藥品定期安全性修訂報(bào)告、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn)，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對(duì)新藥的安全性、有效性信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)明確新藥存在新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確、虛假或有誤導(dǎo)性時(shí)，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)安全性和有效性信息，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)。

【新增內(nèi)容】對(duì)于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn)，涉及說(shuō)明書(shū)中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項(xiàng)、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息，上市許可持有人應(yīng)盡快（最長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)3個(gè)月）提交修訂藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在3～6個(gè)月內(nèi)提交修訂說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。對(duì)于進(jìn)口藥品，上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫(kù)和安全性問(wèn)題評(píng)估，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。對(duì)于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容，在其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)修訂說(shuō)明書(shū)3個(gè)月內(nèi)，上市許可持有人必須告知我國(guó)藥品監(jiān)管部門并提出國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)修改意見(jiàn)”。

第十三條 【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告及分析結(jié)果，藥品監(jiān)管部門可要求藥品上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。對(duì)監(jiān)管部門提出的更改要求，藥品上市許可持有人應(yīng)在 一個(gè)月內(nèi)做出回應(yīng)。

第十四條　出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品上市許可持有人可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說(shuō)明書(shū)上加注警示語(yǔ)。

第十五條　藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)。

第十六條 【 文字調(diào)整】在申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況，包括藥品有效性、安全性總結(jié)報(bào)告、定期安全性修訂報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題，需提供其分析評(píng)估報(bào)告，必要時(shí)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂。

第十七條 【新增內(nèi)容】對(duì)于改良型新藥，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說(shuō)明書(shū)的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點(diǎn)，如結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝的優(yōu)化，改變給藥途徑，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說(shuō)明書(shū)，允許說(shuō)明書(shū)上存在某些差異。

第十八條 【新增內(nèi)容】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開(kāi)新藥說(shuō)明書(shū)審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說(shuō)明書(shū)，供公眾查詢。

第三章 仿制藥說(shuō)明書(shū)管理

第十九條【新增內(nèi)容】 仿制藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)參考被仿新藥/或參比制劑說(shuō)明書(shū)制定。除適應(yīng)癥需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，以及與仿制藥公司有關(guān)的一些信息外，說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的參比制劑說(shuō)明書(shū)一致。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說(shuō)明書(shū)，主體內(nèi)容應(yīng)完全一致。通用名相同而規(guī)格不同的品種，指定的參比制劑有可能不同，但說(shuō)明書(shū)應(yīng)盡量統(tǒng)一。

第二十條【新增內(nèi)容】 仿制藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)/定期查閱作為參比制劑新藥的藥品說(shuō)明書(shū)，在參比制劑說(shuō)明書(shū)有效性、安全性信息有所修訂時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)仿制藥說(shuō)明書(shū)予以修訂。

第二十一條【新增內(nèi)容】 對(duì)于原研或參比制劑由于非療效/安全性原因撤市者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將重新指定參比制劑。如參比制劑已在中國(guó)上市，上市許可持有人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂、維護(hù)工作。如參比制劑未在中國(guó)上市，將指定一家（如首家）仿制藥上市許可持有人承擔(dān)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂、維護(hù)工作。

對(duì)于具有系統(tǒng)完整的臨床研究數(shù)據(jù)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的非參比制劑，根據(jù)其具體情況，藥品說(shuō)明書(shū)的某項(xiàng)內(nèi)容可以與參比制劑說(shuō)明書(shū)有所不同。

第二十二條 【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說(shuō)明書(shū)，應(yīng)基于原研新藥說(shuō)明書(shū)和類似藥的研究數(shù)據(jù)，參考《生物類似藥研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行制定。

第四章 藥品的標(biāo)簽

第二十三條　藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第二十四條　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第二十五條　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第二十六條　用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十七條　原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十八條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別或者在規(guī)格項(xiàng)中有明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十九條　對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

第三十條　藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

第六章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用

第三十一條　藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第三十二條　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。

第三十三條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第三十四條　藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用 注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第七章 有關(guān)專用標(biāo)識(shí)藥品、中藥材等的規(guī)定

第三十五條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十六條　中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第八章 罰則

第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，導(dǎo)致上市藥品說(shuō)明書(shū)存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說(shuō)明書(shū)修訂情況，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對(duì)仿制藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒(méi)有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。

第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說(shuō)明書(shū)問(wèn)題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊(cè)證/批準(zhǔn)文號(hào)等，并對(duì)藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會(huì)公開(kāi)。

（備注：有關(guān)罰則的具體內(nèi)容，建議請(qǐng)法制司制定）